Novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina da covid-19

Novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina da covid-19 (Foto: REUTERS/Dado Ruvic)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. Dessa maneira, as empresas encaminharão os dados à Anvisa, assim que gerados. Isso porque as empresas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

De acordo com a Agência Brasil, isso facilita e agiliza o processo do registro da vacina. A diretoria colegiada do órgão aprovou a Instrução Normativa nº 77/2020 nessa terça (17) e publicou nesta quarta (18) no Diário Oficial da União. Desse modo, os diretores da Anvisa também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro. Isso porque a urgência da vacina é grande.

Em comunicado, a Avisa informou que “a medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus. Desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”.

SUBMISSÃO CONTÍNUA

Esse tipo de procedimento funcionará apenas para as vacinas contra covid-19 registradas no país. De acordo com a agência de vigilância, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja na terceira fase de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua, podem passar por pelo pedido de registro formal. Entretanto, somente após a conclusão da análise do último aditamento protocolado. Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada hoje (18) regulamenta o artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa. O artigo diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto. Desse modo, antes da submissão da documentação de registro.

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