Anvisa libera importação excepcional das vacinas Sputink V e Covaxin

Anvisa havia rejeitado a compra das duas vacinas, mas mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes (Foto: Reprodução)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nessa sexta (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a covid-19. A agência, que havia rejeitado a importação dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes.

Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado. A Sputnik V foi requisitada por seis estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Em abril, a Anvisa Rejeitou um pedido de 30 milhões de doses para 14 estados.

A Covaxin faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses – em março, com compra também negada pela agência. Entretanto, a Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson. Esta última, no entanto ainda não tem doses disponíveis no país.

Assim, havia dois pedidos em análise: a importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde e a
importação de doses da Sputnik V pelos estados. Desse modo, o pedido de importação pelos estados difere do pedido de uso emergencial feito pela União Química, que produz a Sputnik V no Brasil.

Conforme as informações, o pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório — o que ocorrerá separadamente pela Anvisa.

PONTOS IMPORTANTES

Apesar da liberação, a Anvisa não autorizou o uso emergencial dessas vacinas. A agência apenas autorizou a importação em caráter excepcional dos lotes solicitados. Ou seja, outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil caso esse mesmo pedido à Anvisa fosse refeito.

Para isso, as farmacêuticas teriam que fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial, o que permitiria a continuidade da importação.

No entanto, as doses importadas poderão ser usadas, pelo que estabelece o parágrafo 3º, do art. 13 da lei 14.124/2021: § 3º Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19.

RESTRIÇÕES

Entretanto, a Anvisa impôs algumas restrições ao uso dos dois imunizantes, como por exemplo, a não utilização das vacinas em determinados casos como pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses.

Além disso, a Anvisa barra o uso dessas vacinas em pessoas com enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia, pessoas que tenham recebido outra vacina contra a covid-19, pessoas com febre, pessoas com HIV, hepatite B ou C. E ainda, em pessoas que tenham se vacinado nas quatro semanas anteriores, além dos que receberam imunoglobulinas ou hemoderivados três meses antes.

Também não poderão tomar as vacinas as pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses. E que tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.

OUTRAS RESTRIÇÕES

Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão. A importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa. Os lotes importados precisam da aprovação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz.

Além disso, bulas e rótulos devem estar em português. E comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.
Há, ainda, a exigência para o caso da Sputnik V de aplicação controlada do imunizante pelos estados importadores, feita junto com a condução de um estudo de efetividade da vacina. A Gerência de Medicamentos sugere que os padrões sigam o modelo de teste de efetividade da OMS.

QUANTIDADE IMPORTAÇÃO

No início do ano, o Ministério da Saúde havia pedido a importação de 20 milhões de doses da Covaxin. O consórcio dos estados, quase 30 milhões da Sputnik V. Mas a Anvisa em um primeiro momento negou ambos.

Na reunião dessa sexta, ficou autorizada a importação de uma quantidade menor de doses do que a sugerida inicialmente. O objetivo dessa redução é o monitoramento do uso das vacinas. No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderão ser utilizadas somente sob condições específicas determinadas pela agência.

Já para a Sputnik V, cada Estado terá número de doses limitado a 1% da população do estado, para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Além disso, no caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. Assim, o INCQS fará análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina, o conteúdo antigênico e qualidade.

Pela falta de dados sobre a estabilidade, uma vez abertos, os frascos da Covaxin devem ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove o armazenamento seguro das doses por mais tempo, a orientação passará por adaptação.

Por fim, a importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. A suspensão do pedido poderá acontecer com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.

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(*Com informações do G1)