Anvisa certifica farmacêutica chinesa que desenvolveu CoronaVac

Conforme a Anvisa, a etapa finalizada é um dos pré-requisitos para continuar o processo de registro da CoronaVac e do pedido de autorização

Anvisa certifica farmacêutica chinesa que desenvolveu CoronaVac (Foto: Reprodução/Pixabay)

A Sinovac, fábrica que desenvolveu a vacina CoronaVac contra o novo coronavírus, em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo, recebeu a certificação de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

De acordo com a Agência Brasil, a resolução da Anvisa está no Diário Oficial da União dessa segunda (21). A resolução tem validade de dois anos e diz respeito à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). O insumo é a matéria-prima para a produção do imunizante, além de produtos estéreis usados na formulação.

Em nota a Anvisa afirmou: “A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro da vacina da Sinovac e de um eventual pedido de autorização”. O pedido de registro, no entanto, depende da divulgação de resultados sobre a eficácia da vacina pelo Butantan, o que deve ocorrer nesta quarta (23), conforme a agência.

HISTÓRICO

A certificação da farmacêutica chinesa ocorreu cerca de 10 dias antes do prazo previsto inicialmente. Antes de conceder o documento, uma equipe de técnicos da agência foi a Pequim, na China, fazer inspeção em uma fábrica da Sinovac para avaliar a qualidade da linha de produção. Após a visita, que ocorreu entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro, os técnicos encaminharam um relatório à Sinovac e ao Instituto Butantan com as conclusões.

“O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta (16). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão técnica teve a conclusão no final desta semana. Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação”.

OXFORD

Conforme a Agência Brasil, na mesma viagem à China, os técnicos da Anvisa também inspecionaram outra fábrica. A que produzirá a matéria-prima que será enviada ao Brasil para a produção da vacina de Oxford/AstraZeneca, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Nesse caso, a certificação deve sair até o início de janeiro, de acordo com informações da Agência.

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